GW Pharma start cruciale fase 3-studie van Sativex tegen MS gerelateerde spasticiteit

"Er is een grote behoefte aan nieuwe behandelingen om spasticiteit bij MS-patiënten aan te pakken(...)"

Redactiehttps://cannabisindustrie.nl
Dit artikel is geplaatst door de redactie van cannabisindustrie.nl
- Advertisement -
Dutch Passion

GW Pharmaceuticals (NASDAQ:GWPH) kondigde eerder deze week in een persbericht aan dat het samen met de Amerikaanse dochteronderneming Greenwich Biosciences, de eerste Amerikaanse fase 3 klinische studie naar Sativex tegen multiple sclerose (MS) gerelateerde spasticiteit. Sativex is bekend in de VS als Nabiximols en is goedgekeurd voor gebruik om MS-spasticiteit te behandelen in meer dan 25 landen (maar niet in Nederland). Positieve resultaten van drie eerdere Europese fase 3 klinische onderzoeken tonen aan dat Sativex goed werd verdragen en zorgden voor een voortdurende vermindering van door de patiënt gerapporteerde spasticiteit bij personen met MS.

Onderdeel van 5 cruciale Sativex onderzoeken bij MS-spasticiteit

Deze fase 3-studie is een van de vijf cruciale onderzoeken die zijn gepland voor Sativex bij MS-spasticiteit, en de resterende onderzoeken liggen op schema om later dit jaar of in 2021 van start te gaan. GW verwacht dat een positief resultaat in een van deze vijf onderzoeken een NDA-indiening mogelijk maakt al medio volgend jaar.

“Dit is het ideale moment om Sativex in de VS te ontwikkelen(…)”

“We zijn verheugd dat het Amerikaanse fase 3 klinische programma ter evaluatie van Sativex bij spasticiteit bij multiple sclerose nu patiënten rekruteert, na vertraging als gevolg van COVID-19. Gezien de rigoureuze onderzoeken die al buiten de VS naar het geneesmiddel zijn uitgevoerd en de positieve discussies met de FDA, zijn we van mening dat we een duidelijk pad hebben naar een NDA-indiening, mogelijk al volgend jaar, en een aanzienlijke tweede productkans voor GW in de VS”, aldus Justin Gover in het persbericht, Chief Executive Officer van GW. “Dit is het ideale moment om Sativex in de VS te ontwikkelen, aangezien uit onderzoek blijkt dat een aanzienlijk percentage van de spasticiteitspatiënten tegenwoordig zelfmedicatie gebruikt en niet-goedgekeurde cannabisproducten gebruikt om hun spasticiteit te verlichten.”

Grote behoefte om MS gerelateerde spasticiteit aan te pakken

“Er is een grote behoefte aan nieuwe behandelingen om spasticiteit bij MS-patiënten aan te pakken, een uitdagende aandoening met weinig therapeutische innovatie in de afgelopen decennia in de Verenigde Staten”, zei Dr. Stephen Krieger in het persbericht, universitair hoofddocent neurologie in het Mount Sinai Hospital. “Sativex heeft het potentieel om een ​​rigoureus getest en door de FDA gereguleerd, van cannabis afgeleid medicijn te zijn voor mensen met MS. Ik kijk ernaar uit om als onderzoeker deel te nemen aan deze studie die het effect van Sativex op de frequentie van spierspasmen zal evalueren.”

“Er is een grote behoefte aan nieuwe behandelingen om spasticiteit bij MS-patiënten aan te pakken(…)”

De studie is een fase 3, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van Sativex tegen de frequentie van spasmen over een periode van 12 weken zal evalueren en naar verwachting zullen 446 deelnemers deelnemen. De eerste patiënt wordt nu gescreend en in nulmeting.

Naast deze eerste studie, is het bedrijf van plan om de volgende aanvullende fase 3-onderzoeken van Sativex tegen MS-gerelateerde spasticiteit te starten:

Fase 3 spierspanningonderzoeken – placebogecontroleerd cross-overontwerp

  • N = 52; Verwachte start: Q4 2020 (onder voorbehoud van COVID)
  • N = 190; Verwachte start: Q1 2021
  • N = 36 (responders op Sativex); Verwachte start: Q1 2021

Fase 3-onderzoeken naar spasmenfrequentie – placebogecontroleerde parallelle groep

  • N = ~ 200 (reagerende Sativex); Verwachte start: Q2 2021
Cannabis Industrie Awards 2021

Meer artikelen

Blijf cannabisindustrie.nl volgen

237VolgersVind ik leuk
702VolgersVolgen
529VolgersVolgen

Laatste cannabisindustrie nieuws

Cannabisindustrie.nl redactie

200 ARTIKELEN0 REACTIES
34 ARTIKELEN0 REACTIES
17 ARTIKELEN0 REACTIES
10 ARTIKELEN0 REACTIES