Spanje heeft medicinale cannabis in zeer beperkte medische context gereguleerd. De Spaanse ministerraad heeft een Koninklijk Besluit daartoe gisteren goedgekeurd. Met deze regeling wil de regering veilige en wetenschappelijk onderbouwde toegang tot cannabispreparaten mogelijk maken voor patiënten bij wie conventionele behandelingen tekortschieten.
De maatregel richt zich op aandoeningen zoals refractaire pijn, ernstige epilepsie en spasticiteit door multiple sclerose. Alleen medisch specialisten mogen deze behandelingen voorschrijven, en enkel ziekenhuisapotheken mogen de bereidingen vervaardigen en verstrekken. De Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) ziet toe op registratie, kwaliteit en dosering.
Gestandaardiseerde bereidingen onder toezicht
De nieuwe regelgeving verplicht dat alle gestandaardiseerde cannabispreparaten worden opgenomen in een openbaar register, beheerd door de AEMPS. Elk product moet een exacte samenstelling van THC en/of CBD vermelden en voldoen aan strenge eisen voor productie, traceerbaarheid en kwaliteit. Producten met meer dan 0,2% THC blijven onderworpen aan aanvullende controle.
De wetgeving voorziet geen vaststaande lijst van indicaties. In plaats daarvan zal de AEMPS binnen drie maanden specifieke monografieën publiceren in het Formulario Nacional, die de klinische toepassingen en doseringsrichtlijnen vastleggen. Dit biedt ruimte voor toekomstige aanpassingen op basis van nieuwe wetenschappelijke inzichten.
In het kort (met dank aan Alfredo Pascual):
- Alleen gespecialiseerde artsen mogen deze bereidingen voorschrijven, die onder medisch toezicht moeten worden bereid en verstrekt in ziekenhuisapotheken.
- Alle cannabispreparaten moeten worden geregistreerd bij de AEMPS om kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid te waarborgen.
- De indicaties zijn niet vastgelegd in een gesloten lijst. Klinische toepassingen en protocollen worden gedefinieerd in monografieën van de AEMPS en bijgewerkt naarmate de wetenschappelijke evidentie zich ontwikkelt.
- Het toezicht omvat een openbaar register, vereisten voor de exacte THC- en/of CBD-inhoud, en strengere controles voor producten met meer dan 0,2% THC.
- Voortdurende monitoring en farmacovigilantie (geneesmiddelenbewaking) zijn verplicht, met bepalingen die de toegang moeten vergemakkelijken voor kwetsbare of geografisch geïsoleerde patiënten.
Reactie uit de Spaanse patiëntenbeweging
Volgens de Spaanse activiste Carola Pérez, die al meer dan twaalf jaar pleit voor gereguleerde toegang tot medicinale cannabis, markeert de goedkeuring van het Koninklijk Besluit een historisch moment schrijft ze op LinkedIn:
“Na twaalf jaar werk is het eindelijk zover: medicinale cannabis is gereguleerd in Spanje. Dit is het begin van een nieuw hoofdstuk — een hoofdstuk van verantwoordelijkheid, wetenschap en compassie.”