Het Deense Geneesmiddelenbureau (Lægemiddelstyrelsen) heeft aangekondigd dat de Europese Farmacopeecommissie een nieuwe Europese monografie heeft aangenomen die de kwaliteitseisen beschrijft voor de grondstof cannabis (toppen).
Implementatie van de nieuwe normen en impact op regelgeving
De nieuwe monografie voor Cannabis bloem (Cannabis bloem, monografie 3028) zal beschikbaar zijn vanaf januari 2024 met de publicatie van supplement 11.5.
De monografie zal enkele maanden later, in juli 2024, in werking treden.
Streven naar kwaliteitsnormen en harmonisatie in de farmaceutische sector
Volgens een recente verklaring van Valcon Medical, een Europese organisatie voor contractfabricage (CMO) die gespecialiseerd is in de productie van medische cannabisextracten, toont “de toevoeging van deze cannabismonografieën de toewijding van EPC aan om de hoogste normen van kwaliteit en veiligheid in de farmaceutische sector te handhaven, zodat patiënten en medische professionals kunnen vertrouwen op consistente en gestandaardiseerde producten.”
Mikael Sodergren van Curaleaf International legde uit in een artikel dat vorige maand werd gepubliceerd op de website van EPR “er is een breed scala aan flavonoïden, terpenoïden, fytolen en andere verbindingen aan lagere concentraties aanwezig zijn in de cannabis top.” Sodergren verwees hiernaar vanwege de “merkbare complexiteiten bij het onderzoeken van medische cannabis met een lineaire benadering van klinische vertaling.”
Ter ondersteuning van het onderzoek naar dit product voegde Sodergren eraan toe dat “het Europese medische cannabisecosysteem goed is uitgerust om samenwerkingen te bevorderen” om het gebrek aan middelen te compenseren in vergelijking met traditionele farmaceutische bedrijven.
Effecten op de productie en het gebruik van medicinale cannabis
Voor de producenten van medicinale cannabis toppen zal de bandbreedte waarop de cultivar mag afwijken dus flink slinken, dus hoeveel % elke component mag afwijken diens standaard/gemiddelde gaat omlaag.
Resultaat is dat voor medicinale productie de lat hoger komt te liggen en dat dat ten geunste gaat van extractiebedrijven.
Mogelijk is het ook een methode om plantmateriaal als medicijn de deur te wijzen en enkel extracten als eindproduct voor medicinaal gebruik realiseerbaar te maken.
