Analyse over de medicinale cannabisindustrie van Australië

Business analist Jef Martens analyseert de medicinale cannabisindustrie van Australië in een nieuwe longread.

0
GW Pharmaceuticals Epidolex goedkeuring Australië
- Advertentie -
Dutch Passion

Soms gaat er eens iets mis. Mijn aantekeningen van de laatste sessie over Australië en Nieuw-Zeeland zijn kwijt. Overschreven door de aantekeningen van het vorige stuk over Australië.

De tweede presentatie ging om Adam (Isaac) Miller die als laatste spreker tijdens het World Leaders Asia Online Event sprak. Helaas maar niet getreurd, ik heb als alternatief alsnog een samenvatting van een ontzettend interessant interview. Daarin komen dezelfde spreker en enkele bedrijfsbestuurders aan bod.

Lees ook deel 1 – over het online event, deel 2 – Thailand, deel 3 – Mongolië, deel 4 – Australië (1), deel 5 – India van deze serie.

Adam en de ronde tafel deelnemers  behandelen enkele highlights en unieke inzichten over de verschillende markten en rollen die ze daarin vervullen. De deelnemers zijn:

LandNaamBedrijfSegmentFunctie
Nieuw ZeelandMark LucasCannaSouthTeelt, Import en DistributieExecutive Director & Chief Executive Officer
AustraliëGuy HeadleyCDA HealthDistributeur & kliniekenCo-Founder & Commercial Director
AustraliëWarren EverittMediPharm Labs Asia PacificImport, Inkoop, White label & ProductieChief Executive Officer
AustraliëAdam MillerMedipharm Labs Asia PacificImport, Inkoop, White label & ProductieHead of Strategic Accounts

Medicinale cannabisindustrie in Australië

Producten voor de medicinale markt moeten eerst een kwaliteitskeuring krijgen alvorens deze worden toegelaten. Daarbij is het om het even of een product gekweekt is in Australië of dat het geimporteerd is.

Daarvoor is de TGO93 wet- en regelgeving. Daarna is in 2017 ingevoerd en staat voor de “Therapeutic Goods Order (Standard for medical cannabis) 2017”. De standaard omschrijft de toepassingsgebieden, monografie en enkele eigenschappen waarop getest wordt. Opvallend is dat ook Australië het werk van de Europese Pharmacopea als standaard neemt.

Wanneer een product toegelaten is (de formele term is gehomologeerd) kan het aangeboden worden op de markt. De markt is opgedeeld met onderlinge verschillen in de specifieke provincies.

Beperkingen voor aanvragen medicinale cannabis

Australische patiënten hebben nog een (flinke) horde te gaan. Per individu moet aangetoond worden dat medicinale cannabis een relevante optie en toepassing is. De bedrijfsbestuurders bespreken deze situatie als sterk beperkend; dit is een extra barrière aangezien enkel specialistische artsen cannabis mogen voorschrijven. Daarbij zijn de meeste artsen ernorm terughoudend op het gebied van cannabis.

Per individu moet aangetoond worden dat medicinale cannabis een relevante optie en toepassing is

Er zijn drie manieren om in aanmerking te komen. Je hebt een speciale toegangsvergunning nodig als patiënt – SAS – onderverdeeld in categorie A, B en C.

Categorie A gaat over mensen die ernstig ziek zijn, bijvoorbeeld de palliatieve status hebben. Categorie B gaat over specifieke inzetgebieden bij erkende ziektebeelden. Categorie C gaat over medicinale inzet van middelen voorgeschreven door een specialist. Categorie A en C behoeven geen verdere controle anders dan een formele mededeling.

Een resultaat van de strenge regels is dat Australië vanwege overschotten ook als exporteur kan acteren voor GMP geproduceerde cannabis producten. En dat is in sommige gevallen ook nodig – er is nog een belangrijke beperking in de regelgeving.

Die regels stellen dat een geïmporteerd product maximaal 12 maanden beschikbaar mag gehouden worden. Daarna moet een product dat niet in Australië gekweekt is vernietigd worden. Tijdens de Corona pandemie zorgde dit voor veel problemen.

Grafiek die de groei weergeeft in maandelijkse aanvragen voor cannabis als medicijn in Australië van 3.500 in september 2019 tot ruim 13.500 in september 2021
Grafiek maandelijkse aanvragen medicinale cannabis oktober 2019 tot september 2021

De vraag klimt gestaag door, ondertussen zijn er meer dan 170.000 gehonoreerde toepassingen voor medicinale cannabis. Ruim 6000 patienten per maand in september 2020 en dik verdubbeld in september 2021 met ruim 13.500 aanvragende patiënten.  Dit is nog niet de gehele pool van patienten.

Barrieres en neveneffecten hinderen invoering

Vanwege voorraadregelgeving is een apotheek of distributeur bang om met producten te blijven zitten. Er wordt daarom conservatief ingekocht. In 2020 ontstonden daarom ook tekorten. Teveel patienten die geen toegang hadden tot hun therapeutische middel omdat COVID-19 beperkingen de import flink vertraagde.

De homologering (toelatingsproces) van producten vanuit Canada was vertraagd. Van 4 naar 10 weken doorlooptijd. Bijvoorbeeld: transportvluchten werden op het laatste moment geschrapt en pas twee weken later uitgevoerd. Ziekte en uitval zorgden voor vertraging bij de douane. Die kampte met ondercapaciteit van gekwalificeerd personeel voor farmaceutische inklaring activiteiten.

De groothandel en implementatiepartner

Een van de manieren om de markt te normaliseren wordt door het team van CDA Health  toegepast. Zij zijn als een van de eerste partijen begonnen met groothandelsactiviteiten. In 2020 voerde men ongeveer 75 producten in verschillende varianten van de ongeveer 150 geregistreerde producten en typen die toegelaten zijn voor de Australische markt.

Aanvullend op de verkoop en distributie is de aandacht gefocused op artsen

Echter merkt Guy Headley, de CEO, op dat lang niet alle 150 producten algeheel verkrijgbaar zijn; (inter)nationale partijen hebben vaak een geheel portfolio ter keuring aangeboden, maar leveren niet alles voor de markt als importgoed.

Aanvullend op de verkoop en distributie is de aandacht gefocused op artsen. Er is een formule ontwikkeld waarbij Cannabis Doctors Australia (CDA clinics) in specialistische klinieken de kennis over toepassingen van cannabis bundelen.

Ook voorziet CDA in bijvoorbeeld een online video met educatief materiaal voor atsen. Deze trend groeit, evenals de afzet van meer kennisproducten en diensten.

Verdere ontwikkelingen zitten in nieuwe manieren van werkzame stoffen van cannabis ‘afleveren’ in het lichaam. Denk daarbij aan injecteerbare producten of andere aanvullingen op bestaande medische handelingen.

Bulkleverancier en verleggen aandacht naar productkwaliteit

MediPharm produceert whitelabel producten en levert cannabis en extracten in bulk. Als grootproducent heeft men weinig directe aansluiting met de medicinale individu. Net als CDA Health zien zij een enorme uitdaging om de groei van de markt te laten gelijklopen met de uitdagingen voor productie en handel.

Eind 2021 komt er een herziening van de bestaande regels

De kans is groot dat de toezichthouder onvoldoende snel meegroeit. Er is af en toe frictie, voornamelijk wanneer beleid is opgesteld dat niet aansluit bij de werkelijke markt. Gelukkig is er ook aan de kant van de overheid erkenning voor het feit dat deze nieuwe producten nog onderhevig zijn aan wijzigingen in de regels. Van beide zijden is daarom wat flexibiliteit noodzakelijk. Warren waarschuwt wel dat de patiënt centraal moet staan.

Eind 2021 komt er een herziening van de bestaande regels (TGA93) in de TGA 2021-2022. Daarbij wordt onder meer de focus verlegd van productkwaliteit naar consistente productiekwaliteit.

Dat is een goede ontwikkeling, zodat niet een eenmalig testresultaat een matig product gunstig kan laten lijken, of een tegenvallend testresultaat veel roet in het eten gooit. De trackrecord van producent, grondstoffen en eindproducenten telt dan meer.

MediPharm Labs is in het nieuws op 21 oktober wanneer ze aankondigen dat Bryan Howcroft is aangesteld als nieuwe CEO. Warren Everitt is in januari 2021 toegetreden tot de Board of Directors.

Speculeren over legale recreatieve cannabis invoering

De meeste deelnemers aan het gesprek in 2020 verwachtten een beweging naar het verkennen van een recreatieve markt in 2025. Dat kan nogal wat problemen opleveren; consensus tussen de bedrijfsbestuurders komt vanuit een effect in de Canadese markt. Daarbij is de werkelijke functie en effectiviteit van medicinale cannabis verstoord in de meting bij medische professionals.

verwachtten een beweging naar het verkennen van een recreatieve markt in 2025

Doordat Canada vrij snel ook recreatieve consumptie heeft vrijgegeven, kan een Canadese patiënt kiezen welk type product wordt toegepast. In sommige provincies ook met eigen teelt. Patiënten mengen recreatieve soorten met medicinale en is het moeilijk om in te schatten welke mate van effectiviteit past bij deze Canadese patiënt. Het hindert goed onderzoek naar resultaten voor cannabis inzet.

Recreatieve marktontwikkeling is geen directe uitschakeling van medicinale cannabis, in tegendeel. Er is altijd vraag naar een consistent geproduceerd product met voorspelbare effecten. De medicinale markt zal verder meer groei ondervinden in specialistische toepassingen en zeker in vergelijking met hobbymatige thuiskweek superieure resultaten boeken. Feitelijk zijn dit totaal verschillende doelgroepen voor toepassingen.

Warren meldt dat het hebben van een GMP label nog weinig zegt; de huidige (internationale) producenten hebben misschien wel een certificering maar passen deze onvoldoende toe in de praktijk waardoor kwaliteit schommelt.

Recreatieve cannabis in Australië

Ondertussen is het schisma ook in Australië compleet zoals in de Verenigde Staten. Verschillende staten en territoria (Victoria, New South Wales, de hoofdstad Canberra) hebben eigen regelgeving toegepast die op federaal niveau conflicteren. Daaronder vallen thuiskweek, licentiegedreven teelt en onder andere mogelijkheden voor vezelhennepkweek. Maar ook zijn er veel verschillende interpretaties van strafbare feiten en uitwerking daarvan per gebied.

Wil je het gesprek zelf eens terugkijken? Check de video hieronder. Aanvankelijk behandelde Jef ook Nieuw Zeeland in dit artikel, maar als redactie hebben we besloten het in twee delen te splitsen. Volgende week donderdagochtend komt het (laatste) deel van de serie over Azië online.