De Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA) concludeert dat een Europese monografie voor de toppen van cannabis op dit moment niet haalbaar is. Dit blijkt uit een ontwerprapport gedeeld door Alfredo Pascual op LinkedIn van het Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), dat van 1 augustus tot en met 31 oktober 2025 ter consultatie openstaat.
Volgens de HMPC (PDF) zijn er binnen de EU geen goedgekeurde geneesmiddelen die uitsluitend uit cannabisbloemen bestaan. Hoewel in sommige lidstaten magistrale bereidingen worden toegestaan, zijn deze niet officieel geëvalueerd of goedgekeurd voor specifieke toepassingen, sterktes of doseringen door nationale autoriteiten.
Geen ‘well-established’ of ‘traditioneel gebruik’
De ingediende gegevens voldeden niet aan de vereisten van het Europese kader voor “well-established use” of “traditioneel gebruik”. De commissie stelt dat het beschikbare bewijs inconsistent is en tekortschiet in kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en langdurig gebruik. Hierdoor kan geen geharmoniseerde monografie worden opgesteld.
Een EU-monografie vergemakkelijkt doorgaans de registratie van kruidengeneesmiddelen. Het ontbreken ervan voor cannabisbloemen betekent dat fabrikanten in elk land afzonderlijke toelatingsprocedures moeten volgen.
HMPC beperkt tot kruidengeneesmiddelen
Het mandaat van de HMPC is beperkt tot kruidengeneesmiddelen. Producten met geïsoleerde cannabinoïden of combinaties daarvan vallen buiten dit kader. Het enige in de EU goedgekeurde cannabisderivaat is een combinatie-extract, dat sinds 2011 geregistreerd is.
De HMPC heeft daarom besloten de beoordeling van een cannabisbloemen-monografie definitief te staken. Belanghebbenden kunnen nog tot eind oktober reageren op het ontwerprapport.
Deze beslissing staat overigens los van de vorig jaar gepubliceerde Cannabis Flower-monografie van de Europese Farmacopee, waarin chemische kwaliteitsnormen voor cannabisbloemen zijn vastgelegd. Die monografie is vanaf juli 2024 van kracht in lidstaten van het Europees Farmacopee-verdrag, maar heeft geen betrekking op de regulatoire beoordeling van kruidengeneesmiddelen door de EMA.
