Canadese MediPharm Labs ontvangt GMP licentie van Health Canada

De Good Manufacturing Practice (GMP) licentie van Medipharm Labs is de eerste in zijn soort in Noord Amerika die is vergeven.

0
cannabis aandelen canada medicinale cannabis studie high tide british columbia legale cannabis winkels Village Farms Pure Sunfarms inheemse cannabisindustrie diversiteit aphria tilray fusie

Medipharm Labs maakte vorige week bekend in een persbericht dat het een Good Manufacturing Practice (GMP) heeft ontvangen. Medipharm Labs is een farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in onderzoeksgedreven ontwikkeling en productie van cannabis API en afgewerkte producten.

GMP licentie Medipharm Labs eerste in zijn soort in Noord Amerika

De licentie is een eerste in zijn soort licentie voor de productie van cannabis in Noord-Amerika. Een Canadese GMP licentie vormt een aanvulling op de bestaande Australische TGA GMP-certificering van MediPharm Labs. De licentie kan worden gebruikt voor de productie, het testen en de verkoop van Active Pharmaceutical Ingredients (API) en farmaceutische geneesmiddelen die cannabis bevatten. Dit omvat geneesmiddelen die een handelsvergunning hebben als nieuwe of generieke farmaceutische geneesmiddelen die cannabis bevatten.

De licentie stelt MediPharm Labs in staat gebruik te maken van de wederzijdse erkenningsovereenkomsten die zijn gesloten tussen Canada en andere wereldwijde regelgevende instanties, waaronder de Europese Economische Ruimte, bestaande uit alle EU-lidstaten en de drie landen van de Europese Vrijhandelsassociatie, Australië, het VK en Zwitserland. Dit onderscheidt MediPharm Labs van andere Canadese cannabisfabrikanten.

MediPharm Labs zal de licentie gebruiken(…) voor de export van zijn producten naar meer dan vijf landen in 2021

Bovendien kan de Health Canada licentie, als lid van het International Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, worden erkend in meer dan 50 verschillende landen, waaronder de VS en de meerderheid van de EU. Met de licentie zou MediPharm Labs in aanmerking komen voor een buitenlandse inspectie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als een Amerikaanse of andere wereldwijde farmaceutische klant een registratieaanvraag indient voor een farmaceutisch geneesmiddel dat de API van MediPharm Labs bevat. In 2020 werd 64% van de geneesmiddelen die werden geëxporteerd door Canadese houders van een vergunning voor het vestigen van geneesmiddelen, geëxporteerd naar de VS met goedkeuring van de FDA. MediPharm Labs zal de licentie gebruiken in combinatie met zijn Australische faciliteit TGA GMP om de toeleveringsketen via MRA’s te optimaliseren voor de export van zijn producten naar meer dan vijf landen in 2021.

de licentie maakte de commerciële distributie van drugs die cannabis bevatten mogelijk

In combinatie met MediPharm Labs’ bestaande Cannabis Drug License die eerder dit jaar werd ontvangen, zal de licentie de commerciële distributie van drugs die cannabis bevatten mogelijk maken. Met veel wereldwijde farmaceutische proeven aan de gang waarin cannabis een actief ingrediënt is, hebben veel medicijnproducenten een productiepartner nodig. MediPharm Labs is nu strategisch gepositioneerd om die service aan alle wereldwijde farmaceutische partners te bieden. Dit omvat materiaal voor klinische proeven, dat MediPharm Labs al aan onderzoekers levert, en farmaceutische geneesmiddelen. Door artsen voorgeschreven farmaceutische geneesmiddelen die cannabis bevatten, worden gebruikt om verschillende indicaties over de hele wereld te behandelen en zullen blijven groeien met nieuwe medicijnen en verkorte nieuwe medicijntoepassingen. Grandview Research voorspelt dat dit segment van de farmaceutische industrie tegen 2027 een markt van $ 5,8 miljard (USD) zal zijn.

Reactie president en interim CEO Keith Strachan

“MediPharm Labs heeft een geweldige mijlpaal bereikt met de afgifte van onze Drug Establishment Licence. Dit maakt ons echt een full-service farmaceutisch bedrijf dat de toegang van de wereldwijde farma tot de drugshoudende cannabisruimte kan ondersteunen”, legt Keith Strachan, president en interim CEO, MediPharm Labs uit in het persbericht.

“Dit draagt ​​bij aan ons groeiende portfolio van geavanceerde regelgevende licenties wereldwijd. MediPharm Labs wordt nu een van een klein aantal bedrijven dat cannabisplantmateriaal kan nemen en een API of een farmaceutisch geneesmiddel kan produceren dat een vergunning voor het in de handel brengen kan hebben van regelgevende instanties zoals het Europees Geneesmiddelenbureau en de FDA.”

Eerder dit jaar exporteerde Medipharm Labs de allereerste Australische cannabisolie naar Duitsland.