Verslag ASTM Cannabis kwaliteit workshop – Panel 1: Regelgeving

Een kort verslag door Jef Martens over de ASTM workshop over medicinale cannabis kwaliteit en regelgeving gehouden op 7 december 2022 met internationale sprekers.

0
medicinale cannabis LUMC chronische pijn Leids Universitair Medisch Centrum VWS jazz pharmaceuticals gw pharmaceuticals

Afgelopen 7 en 8 december nam ik deel aan een tweedaagse workshop over (medicinale) cannabis kwaliteit. Deze werd georganiseerd door de Amerikaanse vereniging voor testen en materialen (ASTM) en United States Farmacopee (USP).

Panel 1 – Regelgeving

De opzet is om in een vaste indeling verschillende sprekers van formaat cannabis kwaliteit te belichten. De indeling beslaat een presentatie van 15 minuten per spreker en discussie naderhand met vraag en antwoord van het publiek.

Op woensdag 7 december gingen de eerste twee panels van start. Sprekers uit verschillende landen presenteren elk hun landelijke context met betrekking tot medicinale cannabis. Zie de tabel voor de sprekers van het eerste panel:

Spreker Land Instantie
Julio Sánchez y Tépoz M.Scs, JD (host) Mexico Voormalig hoofdcommissaris van COFEPRIS (Mexicaanse ministerie van volksgezondheid)
Andrew Waye, Ph.D. Canada Health Canada
Gillian Schauer, Ph.D., MPH Verenigde Staten Cannabis Regulators Association (CANN-RA)
Joao Perfeito, MSc Brazilië ANVISA, Braziliaanse toezichthouder voor zorg
Werner Knoess, Ph.D. Duitsland Voorzitter van de cannabis dienst BfArM (Federaal instituut voor medicijnen en medische hulpmiddelen)

Mexico

Julio Sánchez y Tépoz trapte af als gespreksvoorzitter met informatie over Mexico. Als voormalig hoofd van COFEPRIS kent hij de nationale ontwikkelingen door en door. Na 100 jaar onderdrukking van de cannabisplant is er een moeizame relatie ontstaan. De therapeutische effecten van cannabis worden steeds meer opgenomen in wet- en regelgeving.

De eisen zijn hoog, medicinale producten zijn schaars en geen enkel product voldoet aan alle regels. Desondanks zijn wel enkele producten toegelaten op de markt. Zijn roep is dan ook om meer harmonisatie (afstemming en gelijktrekken) op gebied van producteisen en specificaties. Ongeveer 60% van de beschikbare producten zijn ook in lijn met regels in andere Zuid-Amerikaanse landen. Waar komen de verschillen vandaan en hoe lossen we de gaten op?

Canada

Andrew Waye van Health Canada presenteert achtergronden over hoe Canada de medicinale markt en kwaliteitsbewaking heeft opgepakt. Er is een strikte scheiding tussen de medicinale en recreatieve markt. Er zijn ook andere procedures en processen voor opgetuigd, inclusief andere organisaties binnen de overheid die toezicht houden en toetsen.

Verder noemt Andrew belangrijke opsplitsingen. Bijvoorbeeld zijn regels gedifferentieerd bij medicinale toepassingen naar het productieproces en toedieningsvorm. Inhaleerbare producten hebben strengere normen dan bijvoorbeeld eetbare producten of huidverzorgingsproducten. Het andere niet te vergeten punt is dat de accessoires van een product of toediening ook geen bron van verontreiniging mag zijn.

Brazilië

João Perfeito van ANVISA meldt dat in Brazilië het nog moeilijker is qua wet- en regelgeving. Medicinale cannabis mag niet worden geteeld, producten zijn mondjesmaat onder strenge regels toegelaten tot de markt. Dit komt omdat er geen allesomvattende wetten worden opgesteld, maar telkens een klein stukje van een lappendeken wordt aangehecht. In het slechtste geval conflicteren deze stukken wetgeving met elkaar zonder dat dit wordt opgelost.

De ontwikkelingen gaan traag, maar brengen goede dingen mee. Daar waar enkele jaren terug er amper iets gedefinieerd is over kwaliteitskenmerken en toetsingscriteria komt dit nu op. De enige bron van aanschaf is via goedgekeurde, geïmporteerde CBD goederen, waarbij enkel de orale en nasale toedieningsvormen zijn toegestaan (spray, olie). Deze zijn zeer beperkt verkrijgbaar, zoals de publieke online dashboards tonen.

Duitsland

Werner Knöss heeft een duale rol, hij is vice-president voor het federale instituut voor medicijnen en medische hulpmiddelen en tevens voorzitter van het toezicht op het Duitse cannabis agentschap. Werner bespreekt de structuur van de organisatie van de BfArM en benadrukt de gaten in bestaande definities tussen systemen.

Sinds 2017 is in Duitsland er werk gemaakt van het vergoeden van medicinale cannabis onder voorwaarden. Zoals andere sprekers ook al aanhalen, een goede medische documentatie is noodzakelijk, inclusief medische toetsing met dubbelblinde praktijktoetsen. Dat zorgt ervoor dat een medicijn op de juiste manier wordt voorgeschreven, dus ook medicinale cannabis.

Verenigde Staten

Helaas kon Gillian Schauer namens CANN-RA niet aanwezig zijn vanwege een bijeenkomst met regulerende staten in de VS en Canada. Haar presentatie is doorgezet naar dag 2, panel 4 over laboratoria.

De discussie

Het tweede deel van deze ruim twee uur durend panel ging over hoe men de wetssystemen wereldwijd beter op elkaar kan laten aansluiten. Ik haal enkele highlights aan die me aan het denken gezet hebben:

  • Definities: Wat is het verschil tussen een voedingssupplement, een plantaardig medisch hulpmiddel en een medicijn? En welke wetten en regels hangen daaraan vast, zonder belemmeringen? Cannabis wordt vaak in de verkeerde klasse ingedeeld, terwijl het in al deze klassen voorkomt. Dit moet opgelost worden.
  • Grip op de plant: Wanneer je niet kan kweken heb je geen enkele invloed op de producten, zoals in Brazilië. Je kunt proberen allerlei regels op te stellen, maar leveranciers kiezen liever een minder moeilijk land om aan te leveren. Wet- en regelgeving moet zodoende alle elementen van het proces, van teelt tot verkoop, beslaan en faciliteren. Een interessant cultureel verschil is terug te vinden in een opmerking van Julio over Mexico. In de wet stond/staat dat voor middelen dat zij ‘de ziel van de persoon niet mogen beïnvloeden’. Dit zette mij weer aan het denken – verschillende middelen maken mensen agressiever, deze zijn wel vrijelijk verkrijgbaar. Geldt dit dan enkel voor medicijnen?
  • Denken in kaders: Canada noemt bijvoorbeeld categoriëen, zoals ‘op eindproducten moeten pesticiden binnen de normen vallen’. Daarmee wordt niet een eindige lijst bijgehouden, maar is dit altijd dynamisch en geldend voor alle soorten die op enig moment relevant zijn.

Afsluiting

Dit verkorte verslag is een inkijk in de onderwerpen die aan bod kunnen komen tijdens standaard rapportage en onderzoek. Ben jij of is jouw bedrijf op zoek naar een korte analyse? Kijk ook even bij dit artikel.