Eerder deze week vergaderde de Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), in het Nederlands het Gemengd Federaal Comité, besloten tijdens een zitting dat er geen grote veranderingen zullen plaatsvinden voor het huidige Duitse medicinale cannabisbeleid zo bleek uit een persbericht.
The #German Federal Joint Committee (G-BA) just decided on the previously proposed tightening of regulations around the prescription of #medical #cannabis under the #public health system.
I’m still processing this, but it looks like nothing major changed.https://t.co/siXUF4pRQw— Alfredo Pascual ? (@alfrep28) March 16, 2023
Prof. Josef Hecken, onpartijdig voorzitter van de G-BA liet weten in het persbericht:
“Vandaag hebben we regelgeving aangenomen die geen aanvullende eisen stelt aan het voorschrijven van medicinale cannabis in de vorm van gedroogde toppen of extracten die verder gaan dan de wettelijk verplichte en bindende wettelijke vereisten voor de G-BA. Daarbij willen we de patiëntenzorg waarborgen met deze aanvullende therapiemogelijkheid voor ernstige ziekten indien nodig. De gevonden regelingen voor het voorschrijven van medicinale cannabis maken volledig gebruik van het handelingskader dat de wetgever in § 31 lid 6 SGB V aan de G-BA heeft gegeven en zijn een technisch evenwichtige en zeer werkbare manier in de zorgpraktijk.”
“Het Federaal Paritair Comité moest een afweging maken tussen de inspanningen om ernstig zieke mensen te helpen met een aanvullende therapiemogelijkheid en de noodzakelijke medicamenteuze therapieveiligheid. Omdat sommige van de betreffende cannabisproducten helemaal niet zijn goedgekeurd als geneesmiddel – of niet voor het hier gereguleerde gebruik – en daarom in geen enkele goedkeuringsprocedure zijn getest op veiligheid, effectiviteit en kwaliteit. Daarom heeft de wetgever ook een voorbehoud van goedkeuring bedongen, dat het Federaal Paritair Comité uitvoert.”
“Al met al is de gevonden regeling een oplossing met weinig bureaucratie binnen het wettelijk kader, omdat het een goed aanbod van medicinale cannabis mogelijk maakt als aanvullende therapiemogelijkheid bij de behandeling van patiënten met ernstige ziekten.”
In detail geldt het volgende:
- Alleen het eerste voorschrift van cannabis en een fundamentele verandering in therapie vereisen de goedkeuring van de zorgverzekeraars. Voor vervolgrecepten, dosisaanpassingen of overstappen op andere gedroogde toppen of op andere extracten in gestandaardiseerde vorm is geen herkeuring nodig. Indien een goedkeuring voor therapie met cannabis is verleend voordat de nieuwe regeling van de G-BA in werking is getreden, blijft deze van toepassing.
- Slechts in gerechtvaardigde uitzonderlijke gevallen mogen de zorgverzekeraars de initiële goedkeuring weigeren.
- Cannabisrecepten in het kader van gespecialiseerde extramurale palliatieve zorg (SAPV) hebben in het algemeen geen goedkeuring nodig.
- In het kader van de algemene ambulante palliatieve zorg (AAPV) of bij het starten van cannabistherapie tijdens de intramurale behandeling is er wel een goedkeuringsvereiste, maar de toetsingstermijn van de zorgverzekeraar is slechts drie dagen.
- Voor het voorschrijven van medicinale cannabis is er geen medisch specialistisch voorbehoud, dat wil zeggen dat alle artsen bevoegd zijn om voor te schrijven. Dit is vooral van belang voor de patiëntenzorg in de AAPV en de SAPV, omdat huisartsen hier een groot deel van de patiëntenzorg voor hun rekening nemen.
Hij vervolgde: “Ik ben er zeker van dat niet alleen de wil van de wetgever is uitgevoerd met het afzien van hernieuwde goedkeuring van latere recepten en in het kader van de SAPV, een voorschrijfbevoegdheid voor alle artsen en de verkorte testprocedure na intramurale behandeling die is vastgelegd in de wet en in de AAPV is, maar ook wordt, indien nodig, een tijdige en behoeftegerichte bevoorrading van patiënten met medicinale cannabis mogelijk gemaakt.”
“Tijdens het besluitvormingsproces heeft het commentaarproces dat is uitgevoerd met een groot aantal gespecialiseerde verenigingen, experts en andere belanghebbenden ons ook inzichten opgeleverd die worden weerspiegeld in de belangrijke bepalingen van het besluit van vandaag.”
Goed nieuws voor patiënten, die vreesden voor striktere regelgeving
Goed nieuws dus voor Duitse medicinale cannabis patiënten, die vreesden voor striktere regelgeving nadat het verenigingsverband van Duitse artsen (Vdek) eerder deze maand hun eisen bekend maakten.
Wel zijn er twee verbeteringen: voor recepten binnen de gespecialiseerde extramurale palliatieve zorg (SAPV) mag geen voorbehoud van goedkeuring meer worden toegestaan voor verzekeraars en er wordt een limiet gesteld van maximaal 3 dagen voor het goedkeuren van voorschriften in het kader van de algemene ambulante palliatieve zorg (AAPV).
Daarentegen wordt in de FAQ een minimumgrens van 0,2 THC voor terug te betalen toppen en extracten genoemd, in strijd met de definitie voor cannabis in bijlage I van BtMG waar uitzonderingen b en e elkaar uitsluiten, alle toppen en preparaten worden beschouwd als cannabis en als verdovend middel, ongeacht het THC-gehalte.
Update, 21 maart met de reactie van Bedrocan:
Jaap Erkelens, CEO van Bedrocan, liet weten in een reactie: “Onze ervaringen uit Canada en Nederland laten zien dat dergelijke beperkingen hebben geleid tot onderzorg voor lijdende patiënten, en dat patiënten op de zwarte markt zijn geduwd en tot medisch onbegeleide zelfmedicatie zijn overgegaan. We zijn opgelucht dat de besluitvormers in Duitsland dit gevaar hebben onderkend, dat zal blijven toenemen met de geplande liberalisering van recreatieve cannabis. Vóór deze liberalisering moet de toegang tot medicinale cannabis voor patiënten daarom niet worden beperkt, maar worden vergemakkelijkt.”
